AvaMedBase

Teamcenter für die Medizintechnik

avaMedbase für Teamcenter unterstützt Sie idealerweise bei der Einhaltung von Qualitätsanforderungen über den ganzen Produktlebenszyklus. Durch das Abbilden Ihrer Prozesse in Teamcenter und den bereits implementierten Vorgaben der DIN ISO 13485 und der FDA 21 CFR 820 haben Sie zu jeder Zeit alle produktrelevanten Dokumente zusammen. Neben der Integration gängiger ERP-, MCAD- und ECAD-Systeme, können auch z. B. QM-, CRM-, DMS-Systeme angebunden werden.

Alle Projektdaten im Blick

Auf Knopfdruck wird eine DHF (Design History File) auf Basis Ihrer Projektvorgaben erstellt und mit Templates befüllt. Das DHF wird bei jeder Änderung revisioniert. Dadurch ist die Historie 100-prozentig nachvollziehbar. Zu jedem Zeitpunkt kann daraus ein Technical File (TF) oder Device Master Record (DMR) per Mausklick erstellt werden. Auch das TF / DMR wird revisioniert und ist dem normalen Änderungsmanagement unterworfen.

avaMedbase
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Nutzen von avaMedbase für medizintechnische Entwicklungen

  • Ein digitaler Produkt- / Projektcontainer für sämtliche Daten, Dokumente und Informationen eines Geräts oder einer Anlage
  • Prozessorientierte Entwicklung nach Phase- / Gate-Prinzip (Automatische Erzeugung sämtlicher Muss-Dokumente mit Hilfe eines Wizards)
  • Alle für die Einhaltung von ISO oder FDA-Standards relevanten Daten werden automatisch als Template erstellt und müssen lediglich noch befüllt werden. Dadurch sind bei Audits immer alle benötigten Dokumente vorhanden.
  • Das System arbeitet ISO 13485 und FDA 21 CFR konform
  • Rückverfolgbarkeit der Beziehungen und Auswirkungen von Änderungen in allen Dokumentationen, wie Änderungen durch Entwicklung, Produktion, klinische Tests, Kundenanforderungen,
  • Aktualisierung von Standards und Vorschriften
  • Rechtsgültig anwendbare digitale Signatur
  • Reduktion der Time-to-Market-Phase (um bis zu 30 Prozent verkürzte Entwicklungszeit nachgewiesen)
  • Einfaches Reporting
  • Klare Kommunikation zwischen Kaufleuten und Technikern
  • Automatischer Abgleich mit ERP von Artikel- und Stücklistendaten
  • Bei Weiterentwicklung von Produkten bzw. Generationenerhöhung wird immer die relevante Dokumentation revisioniert
  • Höhere Wiederverwendungsrate von Bauteilen / Baugruppen
  • Durchgängige Traceability von der Anforderungsdokumentation über das digitale Produkt, bis hin zu den Testcases
  • CAPA- / Change-Management mit geführten Prozessen und statistischer Auswertemöglichkeiten
avaMedbase bei avasis