Zulassungsrechtliche Anforderungen

Neue Produkte in der Medizintechnik unterliegen strengen Entwicklungs- und Zulassungsprozessen, die sich oft mehrere Jahre hinziehen. Mit der Produktion jedes einzelnen Bauteils sind dabei umfassende Verpflichtungen zu Qualitätsprüfungen, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit verbunden. Für Unternehmen der Medizintechnik ergibt sich daraus ein erheblich erhöhter Aufwand bei der Entwicklung und Optimierung von Produkten. Mittels IT-Lösungen können die rechtlichen Vorgaben von Beginn des Produktlebenszyklus an Beachtung finden, währen der gesamten Entwicklungszeit Beachtung finden und auch für spätere Aktualisierungen jederzeit zur Verfügung stehen.

Herausforderungen für Unternehmen der Medizintechnik

  • Erhöhter Aufwand zur Bereitstellung nachweisbarer Informationen zu den Produkten
  • Durchführung unangekündigter Überprüfungen
  • Einhaltung zertifizierter betrieblicher Prozesse (ISO, DIN)
  • Längere Zeitspanne von der Produktentwicklung bis zur Platzierung am Markt (Time-to-Market)
  • Höhere Entwicklungs- und Produktionskosten
  • Steigende administrative Kosten
  • Hoher Aufwand beim Projektmanagement von Teams

Antwort: die passende IT-Lösung

Mit der massgeschneiderten Kombination unserer IT-Lösungen ist der Umgang mit den Regulatorien für Sie und Ihr Unternehmen jedoch kein Problem! Solid Edge und Teamcenter bieten die Möglichkeit, CAD-Konstruktionen, Dokumentenverwaltung und Einbindung aller Teammitglieder unter Beachtung der entsprechenden gesetzlichen Regelungen und Normen zu vereinen. So werden die jeweils relevanten Vorgaben von Anfang an in den Entwicklungsprozess integriert. Das System sorgt automatisch dafür, dass die zu beachtenden Regulatorien eingehalten werden. So gelangt man bei der Entwicklung ohne Umwege zum fertigen Produkt und spart sich zudem Zeit im aufwendigen Zertifzierungsprozess, da die ISO- und DIN-Normen von Anfang an bei jedem Schritt Beachtung finden. Neue Regelungen können schnell implementiert werden, sodass das Entwicklungsteam sich immer auf dem neuesten Stand befindet.

So hat die icotec ag mit Teamcenter diese Problematik gelöst.